COVID-19: regulador europeo autoriza uso de vacuna de Pfizer en menores de 12 a 15 años

MUNDO.- La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado este viernes su autorización para el uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el Covid-19 en adolescentes. 

Lo hizo tras analizar los resultados de los ensayos clínicos en menores de entre 12 y 15 años. Con este visto bueno de la EMA, la vacuna de Pfizer es la primera autorizada en la Unión Europea (UE) para esa franja de edad. 

En una rueda de prensa, el director del departamento de estrategias de vacunas de la EMA, Mario Cavaleri, explicó que el uso recomendado de la vacuna de Pfizer en niños de 12 a 15 años «será el mismo que en personas de 16 años o más». 

La vacuna se administrará en dos inyecciones en los músculos del brazo, con al menos 3 semanas de diferencia.

«La vacuna ya estaba autorizada para jóvenes a partir de los 16 años en adelante y ahora tenemos datos que muestran que la vacuna es segura también en las edades de 12 a 15 años y eso es lo que permite a la comunidad científica concluir hoy esta decisión», aseguró.

Ahora deberán ser los Estados miembros de la Unión Europea los que tomen la decisión de ofrecer la vacuna a los adolescentes y cuándo, añadió.

Cavaleri además ha informado de que el comité de seguridad PRAC de la EMA está evaluando actualmente casos muy raros de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana alrededor del corazón) que ocurrieron después de la vacunación con Pfizer, principalmente en personas menores de 30 años. Actualmente no hay indicios de que estos casos se deban a la vacuna y la EMA está monitoreando de cerca este problema, indicó.

El pasado día 3 de mayo la EMA empezó a evaluar la solicitud de estas farmacéuticas para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación con su preparado contra el Covid-19, una opción autorizada ya en Estados Unidos por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA).

La agencia, con sede en Ámsterdam, está llevando a cabo una «evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa», incluidos los datos de un «gran ensayo clínico en adolescentes» de más de 12 años que demostró que la vacuna tiene una eficacia del cien por cien en este grupo de edad.

En un comunicado conjunto, las farmacéuticas Pfizer y BioNTech explicaron que probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue del 100% y con una «sólida» respuesta inmunológica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue «bien tolerada en términos generales».

Alemania se adelantó el jueves a la EMA y anunció que a partir del 7 de junio se ofrecerá la vacunas de Pfizer a adolescentes de 12 años o más. Los menores deberían poder solicitar una cita de vacunación tras el final previsto de los grupos de prioridad. Podrán solicitar la vacuna a los médicos de cabecera o en los centros de vacunación, anunció el jueves la canciller Angela Merkel, que no ha mencionado vacunaciones en los colegios como habían adelantado algunos medios alemanes.

La EMA informó este viernes que está en contacto con «los desarrolladores de las vacunas para tratar la cuestión de las variantes del virus y cómo abordar una posible dosis de refuerzo». Sin embargo, los datos preliminares sobre la duración de la inmunidad «no muestran la necesidad de una tercera dosis en la actualidad, pero se necesitan más pruebas», apuntó la agencia.

Con información de ABC.es / Foto: REUTERS/Carlos Osorio

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