Hay vínculo entre vacuna de AstraZeneca y trombos; no sabemos qué lo causa: funcionario de EMA

MUNDO.- Existe una relación entre la vacuna de COVID-19 de AstraZeneca y unos inusuales coágulos de sangre en el cerebro, pero aún se desconocen las posibles causas, dijo un funcionario de alto rango de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en una entrevista publicada el martes.

«En mi opinión podemos decirlo ahora, está claro que hay un vínculo con la vacuna. Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esa reacción», dijo Marco Cavaleri, presidente del equipo de evaluación de vacunas de la EMA, al diario italiano Il Messaggero cuando se le preguntó por la posible relación entre la inyección de AstraZeneca y los casos de trombos cerebrales.

Cavaleri añadió que la EMA afirmará que existe una relación, aunque es probable que el regulador no esté en condiciones de dar una indicación sobre la edad de las personas a las que se debe administrar la inyección de AstraZeneca.

El funcionario no aportó pruebas para respaldar sus comentarios. AstraZeneca no estuvo disponible de manera inmediata para hacer comentarios. La farmacéutica ha dicho anteriormente que sus estudios no han encontrado un mayor riesgo de aparición de coágulos a causa de la vacuna.

El organismo regulador ha afirmado sistemáticamente que los beneficios superan a los riesgos mientras investiga 44 informes de una coagulación de sangre cerebral extremadamente rara conocida como eventos de trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC) de entre 9,2 millones de personas en el Espacio Económico Europeo que han recibido la vacuna de AstraZeneca.

La Organización Mundial de la Salud también ha respaldado la vacuna.La EMA dijo la semana pasada que su revisión no había identificado por el momento ningún factor de riesgo específico, como edad, sexo o un historial médico previo de trastornos de la coagulación para estos eventos.

No se ha demostrado la existencia de una relación causal con la vacuna, pero es posible y se están realizando nuevos análisis, según la agencia.

Una elevada proporción de los casos notificados afectó a mujeres jóvenes y de mediana edad, pero esto no llevó a la EMA a concluir que esta cohorte corría un riesgo especial con la vacuna de AstraZeneca.

Se espera que la EMA ofrezca una actualización de su investigación el miércoles.

Algunos países, como Francia, Alemania y Países Bajos, han suspendido el uso de la vacuna en personas jóvenes mientras continúan las investigaciones.

Los científicos están explorando varias posibilidades que podrían explicar los rarísimos coágulos cerebrales que se produjeron en individuos en los días y semanas posteriores a recibir la vacuna de AstraZeneca.

Los investigadores europeos han propuesto una teoría según la cual la vacuna desencadena un anticuerpo inusual en algunos casos raros; otros están tratando de entender si los casos están relacionados con las píldoras anticonceptivas. No obstante, muchos científicos afirman que no existen pruebas definitivas y que no está claro si la vacuna de AstraZeneca podría provocar un problema que no comparten otras vacunas dirigidas a una parte similar del coronavirus, ni por qué.

En otra entrevista, Armando Genazzani, miembro del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, declaró al diario La Stampa que era «plausible» que los coágulos estuvieran relacionados con la vacuna de AstraZeneca. 

EMA DICE QUE TODAVÍA NO HA TERMINADO SU INVESTIGACIÓN SOBRE VACUNA DE ASTRAZENECA

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) «todavía no ha llegado a una conclusión» sobre la relación de la vacuna de AstraZeneca con los casos inusuales de coagulación sanguínea detectados en algunos países europeos, una investigación que «está en marcha» todavía, según aseguró a Efe una fuente del regulador.                 

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) tiene programadas reuniones de hoy hasta el próximo viernes para concluir su investigación sobre estos casos de tromboembolismos, y «tan pronto como finalice su evaluación» de todos los informes disponibles, «se comunicarán» las conclusiones en una rueda de prensa.                 

Esta información se contradice con la afirmación del responsable de la estrategia de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, quien aseguró hoy en una entrevista con un diario italiano que hay un vínculo «claro» entre la vacuna de AstraZeneca y los casos muy raros de trombos.                 

La EMA calcula que el PRAC llegará a una conclusión sobre la posible relación de la vacuna con los trombos “este miércoles o jueves”, e informará en una conferencia de prensa cuando haya terminado el análisis, mientras que la comisaria europea de sanidad, Stella Kyriakides, aseguró hoy en un mensaje en Twitter que la “evaluación está prevista a última hora del miércoles”.                 

Cavaleri comentó al diario «Il Messaggero» que, en su opinión, “ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna, pero todavía no sabemos qué causa esta reacción», detectada en numerosos ciudadanos vacunados con AstraZeneca desde que esta recibió luz verde en la Unión Europea a finales de enero.                 

«Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas», añadió.                  Alemania y Países Bajos optaron por dejar de usar esta vacuna en menores de 60 años a la espera de las conclusiones de la EMA.                  

El regulador convocó a expertos externos en varias especialidades médicas, lo que incluye a hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, que debatieron aspectos específicos de los casos detectados, en busca de identificar factores de riesgo y datos adicionales para caracterizar los eventos observados de tromboembolismos y definir un riesgo potencial, en caso de que exista.                 

Esta revisión, que formará parte del informe final del PRAC, no ha identificado un factor de riesgo específico, como la edad, el sexo o un historial médico previo de trastornos de coagulación que puedan explicar estos casos muy raros de tromboembolismos ocurridos tras la vacunación, pero al creer que podría haber un riesgo, se decidió continuar con el análisis.                 

En su último encuentro, el pasado miércoles, el PRAC no descartó la relación causa-efecto, pero tampoco encontró evidencias claras de un vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de coágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas, por lo que la EMA seguía considerando que los beneficios de esta vacuna contra la covid-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen superando cualquier riesgo de efecto secundario.

Con información de Reuters y EFE

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